Kalibrering vs validering
Kalibrering og validering er to prosesser i produksjonen for å garantere kvaliteten på produktet eller relaterte apparater. Med kalibreringen sammenlignes målingene med en akseptert referansemåling for å sikre at de vurderte målingene oppfyller kravene. Med validering testes ytelse, kvalitet og andre driftsparametere for et system for å verifisere at de oppfyller kravene.
Hva er kalibrering?
Kalibrering kan betraktes som en sammenligning mellom to enheter, for å sikre at den ene er lik den andre, innenfor de aksepterte toleransene. Enheten som brukes som referanse i sammenligningen er kjent som standarden.
Kalibrering er ofte nødvendig i instrumenter for å sikre at de gir nøyaktige resultater. Tenk på en vårskala. Nøyaktigheten til målingene som gjøres av denne skalaen er direkte relatert til stivheten til fjæren som brukes. Indikatorflaten er merket med gradering for å gi tilsvarende vekter. I denne prosessen brukes et kjent sett med vekter for å oppnå riktig fjærlengde. Denne prosessen kan betraktes som kalibrering. Bruken fører også til at stivheten på våren varierer, og verdiene som er angitt kommer ikke til å være nøyaktige. Derfor skal skalaen sammenlignes med det kjente settet med vekter og korrigeres for å gi riktige vekter. Dette er også en kalibrering (eller rettere sagt omkalibrering).
Kalibreringsprosessen utføres for nye instrumenter, instrumenter etter reparasjon og utskifting av komponenter, eller etter et spesifisert tidsintervall eller en viss brukstid, før en kritisk måling, etter en alvorlig operasjon med instrumentet, eller en plutselig endring i instrumentmiljøet, eller når målingene er tvilsomme.
Hva er validering?
Validering er en prosess for å sikre at systemet, en tjeneste eller et produkt oppfyller kravene og spesifikasjonene. Ofte er det en verifisering utført av en tredjepart, for å sikre at kjøperen får produktet som oppfyller spesifikasjonene, kravene og aksepterte standarder, og at dokumenterte resultater blir produsert på slutten av prosessen.
Valideringsprosessen kan kategoriseres som følger;
Potensiell validering: Validering utført før distribusjon av et nytt produkt eller et produkt laget under en modifisert produksjonsprosess, der modifikasjonene kan forårsake variasjon i produktets egenskaper.
Retrospektiv validering: Basert på akkumulerte produksjons-, test- og kontrolldata, kan validering utføres for et produkt som allerede er i distribusjon.
Lokalisering eller omvalidering: Etter en viss tid har gått, gjentar du validering for en metode som allerede var validert.
Samtidig validering: Kontrollaktiviteter av valideringsmetoden utføres under pågående testing for å godkjenne kontrollmetoden og sikre at valideringsresultatene er gyldige.
Hva er forskjellen mellom kalibrering og validering?
• Kalibrering er en prosess for å sikre at målingene til et instrument er nøyaktige, ved å sammenligne det med en standard (en referanse).
• I en bredere forstand, under en valideringsprosess, testes og dokumenteres kvaliteten når det gjelder ytelse, drift og samsvar med spesifikasjonene og kravene.
